海报新闻综合报道
国家药监局多款1类创新药集中获批
本土新药供给持续扩容
9月3日，国家药监局集中批准多款国产创新药上市，涵盖中药创新药、单抗、鼻喷雾剂、BTK抑制剂等多个治疗领域，包括中药创新药醒脾解郁片、芮特韦拜单抗注射液、艾曲帕米鼻喷雾剂、利扎布替尼片。多款产品通过优先审评审批通道获批，分别聚焦精神心理疾病、自身免疫疾病、过敏性鼻炎、血液肿瘤等临床刚需赛道。其中醒脾解郁片为中药1类创新药，针对抑郁相关病证，完善国内精神心理领域中药治疗选择；利扎布替尼片为国产BTK抑制剂，用于B细胞恶性肿瘤，为淋巴瘤患者增添后线治疗选择。
多款新药落地，是国内创新药研发体系持续产出成果的体现。监管部门持续落实优先审评、附条件批准等激励制度，加速满足国内尚未被满足的临床需求。业内分析，一批差异化靶点新药陆续上市，将逐步改变国内部分治疗领域高度依赖进口药的格局，提升患者用药可及性。
国家药监局通报37批次药品不合格
珍视明滴眼液涉性状粒度不达标引热议
9月4日，国家药监局发布2026年第30号通告，公布37批次抽检不合格药品，涉及滴眼液、乳膏、注射剂、中药饮片共13家生产企业。其中珍视明（江西）药业、成都青山利康药业合计23批次妥布霉素地塞米松滴眼液上榜，不合格项目包含性状、粒度、无菌等指标；武汉诺安药业丙酸氟替卡松乳膏pH值不合格；多款远志、款冬花中药饮片检出杂质超标、黄曲霉毒素风险。通告要求属地监管部门立即开展风险处置，企业暂停销售、召回涉事批次产品，并开展内部调查整改。
9月6日珍视明召开沟通会作出回应，称其10个不合格批次仅涉及性状、粒度，无无菌问题，初步研判问题来自长途运输低温、存放姿态不当，企业已经完成全部产品召回、库存封存。本次大规模抽检通告提示，成品出厂之后，物流储运环节同样会对药品质量造成显著影响，全链条质量管控不可松懈。
仿制药一致性评价范围拓展
多剂型改革全面启动
9月2日，国家药监局发布《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，正式把栓剂、乳膏剂、凝胶剂、喷雾剂等过去未纳入强制评价范围的化学药品剂型纳入一致性评价工作体系。此前一致性评价主要聚焦口服固体制剂、注射剂，大量外用、腔道给药剂型长期缺少统一质量对标标尺。
本次公告明确参比制剂选择、申报路径、技术指导原则、配套激励政策。通过扩大评价覆盖范围，将推动外用制剂质量对标原研药品，补齐国内仿制药质量管控短板。公告同时明确企业主体责任，鼓励企业主动申报，配套医保、采购层面的支持政策。随着一致性评价改革扩围，仿制药质量提升由重点剂型走向全剂型覆盖，倒逼制药企业升级工艺、严控质量，进一步夯实国内仿制药产业基础，惠及广大基层用药人群。
易慕峰CAR‑T临床试验受试者死亡事件曝光
临床试验安全引发行业讨论
9月2日，多家媒体报道，深圳易慕峰生物IMC002靶向CLDN18.2的CAR‑T临床试验出现受试者死亡事件。49岁胃食管结合部腺癌患者完成手术及多轮化疗后病情趋于平稳，2026年初入组IMC002临床试验；输注试验药物数小时后突发双侧硬膜下血肿、脑疝，经开颅手术后长期昏迷，4月26日于上海长海医院ICU死亡。家属认为回输药物是出血的直接诱因，对知情告知、临床监护记录提出质疑；企业对外回应称，已经依法配合伦理评估与调查，结论应当依照法定程序厘清。
据介绍，CAR‑T细胞治疗本身存在细胞因子释放综合征、凝血异常等已知风险，本次事件药物与死亡之间因果关系尚未形成官方定论。根据资料显示，深圳易慕峰生物成立于 2020 年，是一家专注 CAR‑T 细胞疗法研发的未盈利生物科技企业，重点布局实体瘤治疗赛道，核心管线为 IMC002，靶向 CLDN18.2，针对胃食管结合部腺癌开展注册性 Ⅲ 期临床试验，该产品也是公司冲刺港股 IPO 的核心资产
广州粤隆生物定型喷雾甲醇最高超标238倍
甲醇超标成喷雾类产品重灾区
8月31日，上海市药监局抽检通报，广州粤隆生物科技生产的4批次发用定型喷雾甲醇严重超标，国标限值≤2000mg/kg，样品最高实测47.6万mg/kg，超标达238倍。甲醇可经呼吸道、皮肤吸收，长期接触可损伤神经系统，严重情况下可致失明。涉事产品流向理发店、电商渠道。监管部门责令产品停售，对企业立案调查。
公开处罚记录显示，2022‑2026年间，该企业多次因为甲醇超标、防晒产品不合格被多地药监通报处罚，属于屡查屡犯主体。企业为压缩成本，违规使用工业甲醇替代合规化妆品原料是主要诱因。定型喷雾属于气雾剂产品，吸入暴露风险显著高于普通涂抹类化妆品，对原料纯度要求严苛。据第三方数据，2026年上半年，头发造型（摩丝/发胶/定型喷雾）在淘宝、天猫、抖音、京东四大平台销售额达19.3亿元，同比增长21%。在如此巨量的市场需求面前，行业的质量安全底线不容试探。
（消息来源：国家药监局官网通告、上海市药监局官网、澎湃新闻、潇湘晨报、贝壳财经、蓝鲸新闻、金融界等）
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